д. Дворищи Хвойнинского района Новгородской области, ул. Советская, д. 4
RU EN DE
Версии сайта:
Главная » Новости » Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска)

Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска)

28 июня 2018

Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска)

С 13 июня 2018 года вступает в силу постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".

Сокращение обеспечивается за счет исключения необходимости получения разрешения на проведение клинических испытаний для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, должны предоставляться в пакете документов, направляемых на государственную регистрацию.

Также устанавливается, что в случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.

 

Дата создания: 28-06-2018

 
Закрыть
Сообщение об ошибке
Отправьте нам сообщение. Мы исправим ошибку в кратчайшие сроки.
Расположение ошибки: .

Текст ошибки:
Комментарий или отзыв о сайте:
Отправить captcha
Введите код: *